Gelatina per capsule rigide
Con lo sviluppo dell'industria farmaceutica, emergono requisiti multifunzionali complessi e stringenti per le prestazioni dei materiali, difficili da soddisfare per la maggior parte dei materiali metallici e inorganici.
La gelatina è un materiale polimerico naturale che presenta una struttura molto simile a quella degli organismi viventi. Possiede buone proprietà fisiche e chimiche, biocompatibilità, biodegradabilità, nonché semplicità di produzione, lavorazione e stampaggio, caratteristiche che la rendono un vantaggio assoluto nel campo della biomedicina.
Quando la gelatina farmaceutica viene utilizzata per produrre capsule rigide cave, presenta caratteristiche principali quali viscosità adeguata ad alta concentrazione, elevata resistenza meccanica, invertibilità termica, un punto di congelamento basso/idoneo, resistenza sufficiente, elevata trasparenza e lucentezza della gelatina che costituisce la parete della capsula.
La lunga storia della gelatina medicale è dovuta al fatto che la prima capsula molle di gelatina nacque nel 1833. Da allora, la gelatina è stata ampiamente utilizzata nell'industria farmaceutica, diventandone una componente indispensabile.
| Criterio di prova: Farmacopea cinese Edizione 2015 2 | Per capsule rigide |
| Elementi fisici e chimici | |
| 1. Concentrazione della gelatina (6,67%) | 200-260 fiori |
| 2. Viscosità (6,67% a 60℃) | 40-50 m/s |
| 3 maglie | 4-60 mesh |
| 4. Umidità | ≤12% |
| 5. Ceneri (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Trasparenza (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negativo |
| 10. Trasmittanza 450 nm | ≥70% |
| 11. Trasmittanza 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsenico | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Metalli pesanti | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Sostanza insolubile in acqua | ≤0,1% |
| 17. Conteggio totale dei batteri | ≤10 ufc/g |
| 18. Escherichia coli | Negativo/25g |
| Salmonella | Negativo/25g |
